合成路线的筛选
工艺的开发、优化和放大
质量研究
稳定性研究
合成路线的设计&筛选
临床前样品的制备(中间体&API)
分析方法的开发
质量研究&杂质研究
合成工艺的持续优化
工艺安全性评估
cGMP体系下临床样品的生产
分析方法的优化
完善的DCS控制
中间体&API规模化生产
多种灵活的商业合作模式
完善的法规注册团队
合成路线的筛选
工艺的开发、优化和放大
质量研究
稳定性研究
工艺的开发与优化
质量研究
杂质研究
稳定性研究
中美欧注册申报
原料药验证生产
cGMP原料药生产
制剂原料药关联
注册品种
10个,转“A”4个
注册品种
2个
注册品种
2个
毫克级至公斤级产品,以及各类杂质的制备分离。
提供完整质谱、核磁及解析
制备纯化生产工艺开发、转盐、制备液体后处理等
500L反应体系,加压10kg。
2000L反应体系,加压63kg。