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喜讯:我司原料药新增八大品种获批生产许可证
2021-03-16         

  近日,我司生产基地再次获批四川省药品监督管理局颁发的新增八大原料药品种《药品生产许可证》,含:艾曲波帕乙醇胺、醋酸阿比特龙、蛋白琥珀酸铁、噁拉戈利钠、枸橼酸坦度螺酮、拉考沙胺、门冬氨酸钾、异甘草酸镁等。

  此前,四川省药品监督管理局四川省食品药品审查评价及安全监测中心专家组一行来我司进行原料药增加生产范围药品生产许可的现场检查。专家组针对机构与人员、质量管理体系、风险管理、厂房、设施、设备和卫生环境、生产管理与上市放行、质量控制、质量保证、文件与记录管理、质量投诉与召回、药品上市后研究、药物警戒管理等规范管理进行检查、核实、指导。

  四川伊诺达博医药科技有限公司近年从质量保证、质量控制、厂房设施、设备、人员与机构、文件、物料、验证、生产管理和EHS等方面不断完善质量管理体系,对变更、偏差管理、纠正预防管理、投诉、召回、退货、不合格品管理、审核放行、风险管理、产品质量年度回顾、年度报告以及药品追溯等建立规章制度以确保药品质量。

  在厂房、设备设施方面,工厂立足于EHS和GMP规范性为基础,高标准建立了多功能原料药生产车间,满足批量从公斤级到百公斤级的多功能生产线。

  此次获批增加生产范围八大原料药品种的《药品许可证》,标志着企业的发展再上新台阶。